허가(인증)번호 : 수신 24-314호

품목명 : 접촉식일회용외과용드레이프

모델명 : 제품 겉면에 표시

포장단위 : 1 Pack

※ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금한다.

제조원 : Lianyungang Anson Non-woven Products CO., Ltd
No.9, Hongkong Rd. Ganyu Economic Development Zone, Lianyungang City, Jiangsu Province, 222000, China (중국)

수입업소명 : ㈜제노피코리아
경기도 하남시 미사대로 540, B동 242~244호 (덕풍동, 현대지식산업센터 한강미사2차)

사용목적:

1. 압박용밴드 : 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품 또는 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 붕대 등은 제외한다.

2. 비접촉식재사용가능외과용드레이프 : 수술 부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 없는 기구. 재사용 가능한다.

사용방법:

1. 사용 전 준비사항

[압박용밴드]

1) 사용하기 전 제품의 손상 여부를 확인한다.

2) 사용하고자 하는 부위에 적절한 압박이 되는 제품인지 확인한다.

3) 제품의 변형, 변색 등이 없는지 확인한다.

4) 제품을 사용하기 전, 환자를 주변 시설의 오염으로부터 방지하기 위하여 비접촉식재사용가능외과용드레이프를 착용한다.

5) 사용하고자 하는 부위를 청결하게 한다.

[비접촉식재사용가능외과용드레이프]

1) 제품의 변형, 변색 등이 없는지 확인한다.

2) 사용 전 멸균여부를 확인한다.

3) 멸균방법과 절차에 따라 Ethylene Oxide Gas 멸균한다.

(멸균조건: E.O 멸균, 57℃±3℃, 4시간, 압력: 2.5 inHgA)

2. 조작방법

[압박용밴드]

1) 제품을 고정할 부위에 이물질 등이 없는지 확인하고, 청결을 유지한다.

2) 신체의 압박 또는 고정하고자 하는 부위에 제품을 고정시킨다.

3) 제품이 잘 고정되었는지, 압박이 충분한지 확인한다.

[비접촉식재사용가능외과용드레이프]

1) 드레이프 벨크로 부분을 분리하여 수술부위 등을 덮어 오염을 막는다.

2) 드레이프 벨크로를 이용하여 여밈을 한다.

3. 사용 후 보관 및 관리방법

[압박용밴드]

1) 본 제품은 일회용이므로 재사용하지 않고 폐기한다. (재사용 금지)

2) 직사광선을 피하고 통풍이 잘 되는 건조한 곳에 보관한다.

[비접촉식재사용가능외과용드레이프]

1) 사용 후 알코올로 잔여물을 제거한 후 흐르는 물에 세척한 후 건조한다.

2) 직사광선을 피하여 청결한 곳에 보관한 후 재사용 전 반드시 멸균하여 사용한다.

사용 시 주의사항:

[압박용밴드]

1. 본 제품은 의료기기이므로 의사의 처방 및 지도 하에 사용하여야 한다.

(단일 환자 사용)

2. 사용 목적 이외의 다른 목적으로 사용하지 않는다.

3. 사용 부위에 과도한 압박이 가해지지 않도록 한다.

4. 적절하게 사용할 수 없는 의학적 요인이 있는 환자에게는 사용하지 않는다.

5. 사용 중 적용 부위에 가려움증, 부어오름 등 이상이 있으면, 즉시 사용을 중단하고 의사와 상담한다.

6. 착용 시 날카로운 물체 및 손톱 등에 걸리지 않도록 주의해야 한다.

7. 과도한 압박이 없도록 수면 중 및 장시간 착용하지 않는다.

8. 본 제품은 환부의 보존, 보호, 처치의 목적으로 사용해서는 안 되며, 정상 피부에만 사용한다.

9. 멸균제품이므로 재사용하지 않는다.

[비접촉식재사용가능외과용드레이프]

1. 사용 전 제품의 손상 및 오염이 없는지 확인한다.

2. 본 제품을 사용할 때는 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 없어야 한다.

3. 사용 목적 이외의 다른 목적으로 사용하지 않는다.

4. 사용 중 또는 사용 후 변형이 생긴 제품은 그 기능을 제대로 발휘하지 못하므로 사용을 중단한다.

제조번호/제조연월 : 제품 겉면에 표시

사용기한 : 제조일로부터 5년

저장방법

1) 직사광선을 피하고 고온, 다습한 환경에 저장하지 않는다.

2) 건조한 실온(30℃ 이하)에서 보관한다.

3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장상태의 이상이 없도록 보관한다.

4) 화기로부터 격리된 장소에서 보관하여야 한다.

5) 먼지 또는 오염물질로부터 멀리하며 별도의 보관 장소에 보관하는 것이 좋다.

6) 보관 시 문제가 발생하거나 발생의 소지가 있을 때에는 회사에 즉시 연락을 취하여 사후 조치를 해야 한다.

부작용 보고 관련 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

작성연월 : 2024. 10