허가(인증)번호 : 수인 15-172호

품목명 : 접촉식일회용외과용드레이프

모델명 : 제품 겉면에 표시

포장단위 : 1 EA (1 PACK)

※ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금한다.

제조원 : Lianyungang Aiyeh Non-woven Products Co., Ltd.
No.9, Yunyang Road, Huangjiunian Export Processing Zone, 222047 Lianyungang, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (중국)

수입업소명 : ㈜제노피코리아
경기도 하남시 미사대로 540, B동 242~244호 (덕풍동, 현대지식산업센터 한강미사2차)

사용목적 : 수술 부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구로서, 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 있는 일회용 멸균 기구

사용방법 :
1. 사용 전 준비사항

1) 외관 및 포장 상태를 확인한다.

2) 제품 포장이 손상되었거나, 외관에 이상이 있을 경우, 사용하지 않는다.

3) 시술자는 사용 전 사용 방법을 충분히 숙지한 뒤 사용한다.

2. 사용방법 및 조작순서

1) 사용 전 포장 및 내용물이 완전하게 보전되었는지를 확인한다.

2) 드레이프를 최대한 무균상태가 유지되도록 꺼낸다.

3) 드레이프 절개 영역의 보호 종이를 제거하고 드레이프를 시술 부위에 위치하도록 한다.

4) 환자를 오염 등으로부터 보호할 수 있도록 사용목적에 맞게 드레이프를 펼친다.

5) 시술이 끝난 후 떼어 낸다.

3. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 일회용 제품으로 사용 후 재사용을 금하고 반드시 규정에 의거하여 폐기하도록 한다.

2) 재사용 금지

사용 시 주의사항 :

1. 사용 방법을 잘 숙지하여 사용한다.

2. 사용 목적 외에 사용하지 않는다.

3. EO Gas 멸균 제품으로, 개봉되어 있거나 포장이 파손된 제품은 사용하지 않는다.

4. 개봉 후 즉시 사용한다.

5. 1회용 제품이므로 재사용을 할 수 없다.

6. 본 제품은 시술환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못할 수도 있으니 필요시 추가 보강하여 사용한다.

7. 인화성 물질이 있는 곳에서는 사용을 유의한다.

8. 제품은 환기가 잘되는 실내에서 보관되어야 한다.

9. 어떠한 경우라도 재사용 또는 재소독 하지 않는다. 사용 후 취급시에는 지역의 규정(폐기물 처리법)에 따라 처리한다. 일회용으로만 사용한다.

10. 드레이핑을 할 때는 무균 상태가 잘 유지되도록 한다.

11. 본 제품은 수술 부위를 덮어 오염 등으로부터 보호하기 위해 사용한다. 어떠한 경우라도 본래 목적 이외에는 사용할 수 없다.

12. 피부가 민감한 환자의 경우 접촉성 피부염이 발생할 수 있으므로, 접촉성 피부염 발생시 제품 사용을 중지하고 피부과 의사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

제조번호/제조연월 : 제품 겉면에 표시

사용기한 : 제조일로부터 5년

저장방법

1) 직사광선을 피하고 고온, 다습한 환경에 저장하지 않는다.

2) 건조한 실온(30℃ 이하)에서 보관한다.

3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장상태의 이상이 없도록 보관한다.

4) 화기로부터 격리된 장소에서 보관하여야 한다.

5) 먼지 또는 오염물질로부터 멀리하며 별도의 보관 장소에 보관하는 것이 좋다.

6) 보관 시 문제가 발생하거나 발생의 소지가 있을 때에는 회사에 즉시 연락을 취하여 사후 조치를 해야 한다.


부작용 보고 관련 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

작성연월 : 2024.01